Goedkeuring Europese Commissie voor combinatievaccin mCOMBRIAX® (mRNA-1083) van Moderna
- mRNA-1083 is het eerste seizoensgerichte combinatievaccin tegen griep en COVID-19 dat goedkeuring ontvangt
- mRNA-1083 kan bijdragen aan hogere vaccinatiegraden en effectievere preventie van ziekte
- Klinisch onderzoek toont aan dat na één enkele dosis mRNA-1083 statistisch significant hogere immuunresponsen zien tegen drie influenzavirusstammen (A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria) en tegen SARS-CoV-2
23 april 2026, Amsterdam – De Europese Commissie heeft goedkeuring verleend voor de registratie van mCOMBRIAX® (mRNA-1083), een mRNA combinatievaccin ter preventie van influenza en COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij volwassenen van 50 jaar en ouder. De goedkeuring volgt na een positief advies van de Europese Geneesmiddelen beoordelingscommissie (CHMP). De goedkeuring geldt voor alle 27 EU-lidstaten, alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
“De goedkeuring van het vaccin door de Europese Commissie is een belangrijke mijlpaal voor de volksgezondheid. Het is het eerste combinatievaccin ter wereld tegen griep en COVID-19,” aldus Stéphane Bancel, Chief Executive Officer van Moderna. “Door bescherming tegen twee belangrijke respiratoire virussen in één enkele dosis te combineren, beoogt ons vaccin de immunisatie van volwassenen te vereenvoudigen, met name voor mensen met een verhoogd risico. Het vaccin biedt een belangrijke nieuwe optie voor Europeanen en draagt bij aan het versterken van de veerkracht van zorgstelsels in heel Europa.”
“mCOMBRIAX is het vierde goedgekeurde product van Moderna en bouwt voort op de vooruitgang die is geboekt in de klinische ontwikkeling van mNEXSPIKE®, Moderna’s COVID-19-vaccin en mRNA-1010, het seizoensgebonden influenzavaccin van Moderna dat is geaccepteerd voor beoordeling in de Europese Unie,” legt Vincent Lempers, Medisch Directeur Moderna Nederland, uit. “Deze goedkeuring versterkt ons respiratoire portfolio en laat onze inzet voor een toekomstbestendig vaccinatie-ecosysteem in Nederland zien. Dit vaccin heeft de potentie om de vaccinatiegraad te verhogen, en ernstige ziekte te voorkomen, vooral bij oudere volwassenen.”
De goedkeuring is gebaseerd op de positieve resultaten van de fase 3 klinische studie (ClinicalTrials.gov-identificatienummer: NCT06097273), een gerandomiseerde, geblindeerde observatieve, actief gecontroleerde studie waarin veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1083 werden geëvalueerd in twee onafhankelijke leeftijdscohorten van elk circa 4.000 volwassenen. Het ene cohort bestond uit volwassenen van 65 jaar en ouder en vergeleek mRNA-1083 met gelijktijdige toediening van HD-IIV4, een hooggedoseerd influenzavaccin, en Spikevax®, Moderna’s goedgekeurde COVID-19-vaccin. Het tweede cohort bestond uit volwassenen van 50 tot en met 64 jaar en vergeleek mRNA-1083 met gelijktijdige toediening van SD-IIV4, een standaardgedoseerd influenzavaccin, en Spikevax.
Alle primaire eindpunten die non-inferioriteit van de immuunrespons aantoonden werden behaald. Na één enkele dosis wekte mRNA-1083 statistisch significant hogere immuunresponsen op tegen drie influenzavirusstammen (A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria) en tegen SARS-CoV-2 in beide leeftijdscohorten. De B/Yamagata-stam, die niet langer wordt aanbevolen voor opname in seizoensgebonden influenzavaccins, was de enige stam waarvoor bij volwassenen van 65 jaar en ouder geen statistisch significant hogere immuunrespons werd waargenomen ten opzichte van de gelijktijdig toegediende, goedgekeurde vergelijkingsvaccins.[1]
mRNA-1083 liet een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zien. De meerderheid van de gemelde bijwerkingen was graad 1 of 2 en consistent met de goedgekeurde vaccins die in de studie werden gebruikt. [2] Het vaccin zal beschikbaar worden in de gehele Europese Unie, onder voorbehoud van nationale regelgeving en toegangsprocedures. Moderna zal nauw samenwerken met nationale autoriteiten om lokale toegang en implementatie te ondersteunen.
Over Moderna
Moderna is een pionier op het gebied van mRNA-geneesmiddelen. Dankzij de vooruitgang in mRNA-technologie herdefinieert Moderna hoe medicijnen worden gemaakt en verandert Moderna de manier waarop we ziekten behandelen en voorkomen. Al meer dan tien jaar werkt het bedrijf op het snijvlak van wetenschap, technologie en gezondheid en heeft het op ongekende snelheid en met grote efficiëntie medicijnen ontwikkeld, waaronder een van de eerste COVID-19-vaccins.
Het mRNA-platform van Moderna maakt het mogelijk om therapieën en vaccins te ontwikkelen voor infectieziekten, kanker, zeldzame ziekten en auto-immuunziekten. Met een unieke bedrijfscultuur en een wereldwijd team, streeft Moderna ernaar de grootst mogelijke impact te maken met mRNA-geneesmiddelen.
Referenties
